Hyderabad: Pemain Farmasi butiran India Ltd mengatakan pada hari Jumat bahwa mereka telah menerimanya Laporan inspeksi fasilitas (EIR) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk fasilitas Unit 5 yang berlokasi di Jawaharlal Nehru Pharma City (JNPC) di distrik Anakapally di Barawada mandal, Andhra Pradesh.
EIR mengikuti pemeriksaan FDA pada 8-12 April 2024. Unit ini merupakan multi-unit Bahan aktif farmasi Sebuah fasilitas manufaktur yang memproduksi API berukuran kecil hingga menengah yang telah diintegrasikan sebelumnya ke dalam dosis akhir perusahaan dan dijual kepada pelanggan pihak ketiga.
KITA inspeksi FDA Perusahaan telah mengklasifikasikan fasilitas tersebut sebagai “Tidak Ada Indikasi Tindakan” (NAI), yang menunjukkan kepatuhan terhadap standar Praktik Manufaktur yang Baik Saat Ini (cGMP) dan menegaskan bahwa tidak diperlukan tindakan peraturan lebih lanjut, kata perusahaan itu dalam pengajuan peraturan ke bursa.
Selama pemeriksaan, FDA melakukan pemeriksaan pra-persetujuan (PAI) dan audit cGMP yang komprehensif, yang berakhir tanpa observasi Formulir 483, kata perusahaan itu.
“Hasil ini mencerminkan standar tinggi fasilitas tersebut dalam produksi Bahan Farmasi Aktif (API) dan Dosis Jadi (FD) untuk bidang terapi onkologi dan non-onkologi,” kata Granules India.
“Keberhasilan menyelesaikan pemeriksaan FDA tanpa observasi dan penerimaan EIR dengan status NAI mencerminkan komitmen teguh kami untuk mempertahankan standar kualitas tertinggi dalam proses manufaktur kami,” kata Dr. Krishna Prasad Chigurupathi, Ketua dan Direktur Pelaksana, Granules India.
