Hyderabad: Laboratorium Dr. Reddy“Anak perusahaan yang dimiliki sepenuhnya, Onkologi Origenes Limited, telah mendapat persetujuan dari Drugs Controller General of India (DCGI) untuk melakukan uji coba Tahap 2 obat autologus baru pertama di India. BCMA (Antigen pematangan sel B) yang diarahkan terapi sel CAR-T (reseptor antigen chimeric) disebut Reprecaptagene Otoleucel.
Persetujuan DCGI diberikan setelah Aurigene Oncology, sebuah perusahaan bioteknologi tahap klinis, berhasil melakukan uji coba Fase 1 autoleucel Ribrecabtagene pada pasien yang kambuh atau sulit disembuhkan. Mieloma multipel Ini diberi nama kode DRL-1801.
Ribrecabtagene autoleucel menggunakan antibodi domain tunggal yang dimanusiakan sebagai domain pengikat antigen dan lentivirus sebagai vektornya. Dr Reddy mengatakan DRL-1801 untuk Uji klinis Ini diproduksi di fasilitas manufaktur CAR-T GMP Aurigene Oncology Limited di Bengaluru.
Uji coba fase 1 melibatkan delapan pasien yang menerima terapi intensif sebelumnya dengan median 5,5 lini pengobatan sebelumnya. Sebagian besar pasien ini juga pernah menerima transplantasi di masa lalu dan mengembangkan penyakit setelah transplantasi.
“Kedelapan pasien (100%) mencapai respons klinis, dengan lima dari delapan (62,5%) mencapai respons lengkap yang ketat. Dalam hal keamanan, tidak ada kejadian tingkat tinggi Sindrom pelepasan sitokin (CRS) atau neurotoksisitas, pada pasien mana pun,” kata Dr. Reddy dalam pengajuan peraturan ke bursa saham.
Hasil studi tahap pertama juga dipresentasikan pada konferensi ke dua puluh satujalan Pertemuan tahunan International Myeloma Society diadakan baru-baru ini di Rio de Janeiro, Brazil, kata perusahaan tersebut.
“Hasil percobaan pada refraktori tahan api yang diberi perlakuan awal padat pasien mieloma Sangat menarik bagi kami di India. “Kami gembira dengan data ini karena obat ini dapat memberikan perubahan bagi pasien di India yang menderita myeloma,” kata Dr Murali Ramachandra, CEO, Aurigene Oncology Ltd.
